메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다.지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다.지오영 천안물류센터 전경희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다.지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다.냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1,248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.  전 세계적으로는 약 7,000여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1,680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2,710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다.시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 '니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)'로 불리고 있다.실제로 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다.  지오영 조선혜 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 1일, 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLITM, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 밝혔다.삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 제품사진.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다.솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이라는 설명이다.이에 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 5,132,364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 2,514,858원으로 대폭 인하했다.이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 3,600,000원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이라는 것이다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다.에피스클리 출시에 앞서 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다"고 강조했으며, "향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다.이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.한편, 삼성바이오에피스는 앞서 지난 해 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.AI기반 실시간 심박출량 계산 앱 사용 화면마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4,740만 달러)에 달한다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 금번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis)  바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "금번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업·마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐으며, 더 많은 국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 전했다.삼일제약 허승범 회장은 "'아멜리부'의 협력을 통한 양사간의 신뢰를 바탕으로 SB15의 국내 유통 및 판매 계약을 체결하게 됨에 따라 망막 질환영역의 치료 옵션이 더욱 확대되었다"며, "안질환 시장 내 삼일의 강점을 백분 활용하여 과학적 근거에 기초한 SB15의 효과 및 안전성을 적극 알려 망막질환 환자분들께 도움이 되길 기대한다"고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)HK이노엔 곽달원 대표, 한국아스트라제네카 전세환 대표HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)와 지난 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다.또한, 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 예상되는 상황으로, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급안정을 위해 최선을 다할 예정이다.HK이노엔은 앞서 약 5년간 DPP-4 억제제 계열 약제와 해당 계열 복합제 등 당뇨병 치료제의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 종합병원과 준종합병원 및 의원 대상 영업 마케팅에 집중할 계획이다.직듀오는 '포시가'와 메트포르민의 복합제로 SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 중 국내 최초로 보험 급여에 등재됐다. 또한 지난 9월 급여 등재된 시다프비아는 '포시가'와 DPP-4억제제 계열 '시타글립틴'의 복합제로 여러 연구를 통해 유의한 혈당강하 효과를 확인했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것"이라며, "종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.한편, 시다프비아는 한국아스트라제네카와 SK케미칼의 협약을 기반으로 엄격한 품질관리를 통해 생산되고 있다. 아스트라제네카는 시다프비아의 품목 허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 국내 및 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당하고 있다.  

메디칼타임즈=허성규 기자김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있다.JW신약은 프랑스 피에르파브르의 탈모 완화 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'를 출시하고, 본격적인 판매를 시작했다고 24일 밝혔다.회사 측에 따르면 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)'는 의약품과 같은 임상 시험을 통해 개발된 탈모 완화 전문 화장품으로, 피부과를 포함한 전국 탈모 치료 병의원에서 구매 가능한 제품이다.이 제품은 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone, DHT) 합성을 59.6% 감소시키고, 모발의 생장기는 23% 증가시켜 탈모를 완화하고 모발의 고정력을 높이는 효과성이 임상 결과 확인된 제품이다.밀크씨슬로도 알려진 시리붐 마리아눔(Silybum marianum)과 레스페데자 카피타타(Lespedeza Capitata) 등 모발의 섬유질 강화 및 탈모 방지에 효과적인 성분을 함유하고 있다.또한 간편하게 분사해 사용하는 외용제로 사용 편의성도 갖췄으며, 모발이식 환자뿐만 아니라 기존 탈모치료제인 미녹시딜이나 피나스테리드를 사용 중인 환자들도 병행사용이 가능한 것이 특징이라는 것.피에르파브르(Pierre Fabre)는 피부 건강과 아름다움을 합친 '더모코스메틱(Dermocosmetics)'이라는 개념 최초로 도입한 프랑스의 대표 제약회사다. 더모코스메틱 글로벌 1위 브랜드인 아벤느를 비롯해 듀크레이, 아더마, 르네휘테르, 클로란 등 10여 개의 브랜드를 보유하고 있다.이번 탈모 완화 화장품 출시를 계기로 JW신약은 피나스테리드(Finasteride), 두타스테리드(Dutasteride) 계열의 탈모치료제에 이어, 탈모 더모코스메틱 시장까지 진출하는 등 탈모 케어 라인업을 확장하게 됐다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 출시를 기념해 JW신약은 지난 20일 론칭 심포지엄을 개최하는 한편, 분당서울대병원 허창훈 교수와 단국대병원 박병철 교수를 연사로 초청해 다양한 탈모 치료 옵션과 연구 결과들을 공유하는 시간을 가졌다.JW신약 관계자는 "국내 클리닉 시장을 선도해온 영업, 마케팅 경쟁력을 바탕으로 탈모 완화 화장품까지 판매 영역을 확대하게 되었다"며 "앞으로도 탈모 스트레스에 걱정이 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 탈모 케어 라인업을 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다.한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자오므론헬스케어가 얼라이브코어와 함께 가정용 심전계 국내 판매에 돌입한다.한국오므론헬스케어(대표 아다치 다이키)는 얼라이브코어와 협력해 가정용 심전계 국내 판매를 시작한다고 23일 밝혔다. 오므론은 심전도 측정기를 신사업 포트폴리오로 추가해 심뇌혈관질환을 모두 아우르는 기업으로 도약한다는 방침이다.  오므론헬스케어는 2022년 장기비전 Going for Zero(고잉포제로) 건강한 사회를 위한 예방적 관리를 선포하고 심방세동과 고혈압으로 인한 심뇌혈관질환 발생 제로 실현을 목표로 설정한 바 있다.이를 위해 얼라이브코어와는 2017년부터 자본 투자 및 기술 공유에 관한 업무 협약을 맺은 상황. 가정에서 심전도를 간편하고 정확하게 측정할 수 있는 환경 조성을 위한 협력이 골자다.오므론헬스케어는 얼라이브코어의 기술력을 담은 가정용 심전계를 통해 심방세동 등 부정맥을 조기에 발견하고, 중증화 예방을 통해 심뇌혈관질환 발생 제로를 달성한다는 방침이다. 심방세동의 위험성을 환기하고 가정 내 심전도 측정의 중요성을 알리는 캠페인도 진행할 예정. 현재 일본, 유럽, 브라질, 인도 등에서도 심방세동 질환 인식 제고 활동을 전개하고 있다.얼라이브코어는 휴대용 심전도 측정 의료기기와 AI 분석 서비스를 제공하는 혁신 기업으로 휴대용 심전계로 심전도를 측정해 심장질환을 감지하는 카디아모바일을 개발했다. 작은 크기의 스틱형 심전계로 간편한 휴대성이 특징으로 30초 만에 심전도를 측정한 후 자체 AI 알고리즘을 통해 부정맥(심방세동 가능성, 빈맥, 서맥)과 정상 리듬을 분석한다. 얼라이브코어의 모든 제품은 미국 식품의약청과 유럽 CE, 국내 식품의약품안전처의 인증을 취득해 안전성과 기능성을 인정받았다.오므론헬스케어가 유통하는 제품은 카디아모바일 6L와 카디아모바일시스템이다. 카디아모바일 6L는 6개의 심장 데이터를 정밀 측정하는 6유도 심전계로 양 손가락과 왼쪽 무릎 또는 발목에 기기를 30초간 접촉하는 방식으로 심전도를 측정(심방세동 검출 민감도 98%, 특이도 97%)한다. 6유도 심전계로는 세계 최초로 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다. 카디아모바일시스템은 양 손끝으로 심전도를 측정하는 단일유도 심전계로 세계에서 가장 널리 사용되고 있다.오므론헬스케어 글로벌 영업 총괄 책임자 안드레 반 길스(Andre van Gils)는 "오므론헬스케어는 심뇌혈관질환을 줄이겠다는 고잉포제로(Going for Zero) 비전 실현을 위해 다각도로 노력하고 있다"며 "최근에는 전 세계 사망 원인 1위 심뇌혈관질환1 예방을 위해 내실을 다지고 대외 협력을 강화하고 있다"고 설명했다.이어 "얼라이브코어와 파트너십을 통해 한국뿐만 아니라 일본, 유럽, 브라질, 인도 등 세계 각지에서 심방세동 질환의 위험성과 가정 관리의 중요성을 알리고 있다"며 "50년 혈압계 사업 노하우를 바탕으로 가정 내 심전도 모니터링 체계를 구축하고 고령화 사회에 접어든 한국 사회의 심뇌혈관질환 예방 및 관리에 기여할 것"이라고 말했다.한편, 오므론헬스케어의 가정용 심전계 2종은 한국오므론헬스케어 전국 판매 대리점과 공식 홈페이지, 네이버 스마트스토어 등 온오프라인을 통해 구매할 수 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 세번째 바이오시밀러를 허가 받은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'LG화학이 약 1년여만에  젤렌카에 대한 시판 허가를 받으면서 국내에서 휴미라 바이오시밀러 제조 기업으로서 세 번째 주인공으로 이름을 올렸다.이에 따라 이미 셀트리온, 삼성바이오에피스가 주도하고 있는 휴미라 바이오시밀러 시장에서 후발주자로서 어떤 전략을 통해 처방 확대에 나설지 이목이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 14일 LG화학의 '젤렌카프리필드시린주(아달리무맙)' 3개용량과 '젤렌카오토인젝터주'를 최종 허가했다. 허가된 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.또한 소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선에 대해서도 효능·효과가 인정됐다.해당 품목은 애브비가 개발해 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.휴미라는 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했으며, 국내에서도 약 1000억원 규모 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터.이에 LG화학은 지난해 12월 해당 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 허가 신청했고 약 1년여만에 허가를 획득하는데 성공했다.이번 허가에 따라 LG화학의 젤렌카는 국내 '휴미라' 바이오시밀러 중 세 번째 품목으로 이름을 올렸다.이미 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허가를 받아 국내에 출시한 상태라는 점에서 후발주자로 시장에 참전한 셈이다.이에 LG화학은 후발 주자로 오리지널은 물론 앞서 출시된 셀트리온의 '유플라이마'와 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 경쟁하게 됐다.결국 LG화학은 해당 제약사들과의 경쟁을 위해 어떤 전략을 펼칠지 고심할 수밖에 없을 것으로 보인다.현재 셀트리온의 '유플라이마'는 셀트리온제약을 통해, 삼성바이오에피스의 '아달로체'는 유한양행을 통해 국내 유통이 이뤄지고 있다.이에 LG화학은 앞서 시장에 출시한 기업들과의 영업 경쟁을 이어가야 하는 상황이다.특히 국내의 경우 오리지널과 바이오시밀러간의 가격차이가 크지 않다는 점에서 약가를 포함한 다양한 전략을 수립해 시장에서 입지를 확대할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자사노피-파스퇴르(이하 사노피)가 인플루엔자 A형 및 B형 인플루엔자(독감) 백신 '에플루엘다 프리필드시린지'를 새롭게 허가 받았다.이 가운데 국내 유통과정에서 협력을 지속하고 있는 한독과의 관계가 계속될지 주목된다.사노피와 한독은 독감 백신인 박씨그리프테트라의 국내 영업, 마케팅을 함께 벌이고 있다. 4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 사노피의 독감 백신 '에플루엘다 프리필드시린지(이하 에플루엘다)'를 지난달 허가했다. 식약처는 이 의약품을 '65세 이상의 고령자에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방' 적응증으로 허가했다. 에플루엘다는 인플루엔자 A형 바이러스주와 B형 바이러스주가 2개씩 포함된 4가 정제 불활화 백신이다. 의약품 내 포함된 바이러스 항원을 체내에 인식시켜, 면역반응을 유도한다. 이 백신은 유럽 및 브라질 시장에서는 에플루엘다라는 제품명으로 접종되고 있고, 북미 시장에서는 '플루존 하이도즈 쿼드리밸리언트'라는 이름으로 공급되고 있다. 접종 대상은 60세 혹은 65세로 차이가 있지만 지난 8월 대한감염학회가 발표한 '2023년 성인 예방접종 개정안'에 따르면, 65세 이상 고령자에게 권고한 고면역원성 백신에 포함돼 있다. 이를 근거로 한다면 향후 임상현장에 본격 출시된다면 CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)와 일성신약이 공동 판매 중인 플루아드 쿼드와 직접적인 경쟁이 예상된다.여기서 주목되는 점은 한독과의 협력관계다. 사노피와 한독은 그동안 독감 백신인 박씨그리프테트라의 국내 영업‧마케팅을 함께 벌이고 있다.동시에 에플루엘다까지 국내 허가 받으면서 협력관계가 확장할 것인지에 관심이 쏠리고 있는 것이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 박씨그리프테트라의 경우 국가필수예방접종 사업에 참여하면서 2021년 130억원의 매출을 거둔 후 지난해 304억원으로 급증한 상태다.다만, 국내 독감백신 시장이 날이 갈수록 치열해지고 있는 상황에서 출시 후 입지를 다지는데 시간이 오래 걸릴 수 있다는 시각도 존재한다. 결국 고령자를 대상으로 한 백신인 만큼 NIP 포함 여부가 입지 확대에 있어 핵심사안이 될 전망이다.대한이비인후과의사회 김주한 의무이사는 "급성상기도감염(감기) 환자가 급증한 데다 독감을 이미 걸렸으니 맞지 않겠다는 의견이 많은 것 같다"고 분위기를 전했다.이어 김주한 의무이사는 "올해 독감이 계속되면서 제약사도 접종자가 많을 것이라 생각했던 것 같다. 생각보다 접종자가 많지 않을 것으로 예상돼 백신의 반품이 적지 않을 것 같다"면서도 "NIP는 예년과 마찬가지로 접종을 받았다"고 중요성을 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자블루엠텍이 MSD와 국가필수예방접종 백신 2종을 국내 유통한다.블루엠텍이 MSD와 국가필수예방접종 백신 2종을 국내 공동으로 유통한다.블루엠텍은 4일 한국MSD의 A형 간염백신 박타, 홍역‧볼거리‧풍진 예방백신 MMR2 2종에 대한 국내 공동판매를 내년부터 시작한다고 밝혔다.이는 유통사와 글로벌제약사의 첫 백신 공동 판매로, 블루팜코리아를 통해 공급될 예정이다. 블루팜코리아는 블루엠텍이 운영하는 병의원 대상 전문의약품 이커머스 플랫폼이다. 2023년 3분기 기준(심평원) 전국의원의 58.7%가 가입돼 있으며, 특히 백신 접종비중이 높은 소아과, 내과, 가정의학과는 95% 이상이 회원으로 가입해 활용하고 있다.한국MSD 김알버트 대표이사는 "국가필수예방접종 백신의 안정적인 공급을 통해 한국인의 감염병 예방에 기여할 수 있도록 양사가 함께 협력해 나가겠다"고 밝혔다.블루엠텍의 정병찬 대표는 "박타와 MMR2 백신 도입으로 블루팜코리아가 국가예방접종사업 대상백신을 주요제품 중 하나로 공급할 수 있게 돼 기쁘다"며 "긴밀한 협업으로 필수백신을 원활하게 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약이 프리미엄 백신과 희귀질환 의약품 라인업을 확대하며 전문의약품 시장 영향력을 확대하고 있다.그동안 굳어져 왔던 '식품회사'라는 이미지를 탈피, 전통 제약사의 입지 강화에 나선 것인데 최근에는 '약가 전담팀'까지 꾸려 시스템 강화에 나선 것으로 나타났다.대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실9의 홍보물이다. 프리미엄 백신을 도입한 대부분의 병‧의원은 이들 두 백신 홍보물을 동시에 안내하는 것이 일반적이다. 광동제약은 내년부터 국내 대표적인 두 고가 프리미엄 백신 영업, 마케팅을 도맡게 됐다.3일 제약업계에 따르면, 최근 광동제약은 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 광동제약은 내년부터 그동안 HK이노엔이 맡아오던 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다.특히 가다실9의 경우 국내 도입된 주요 매출 중 가장 큰 매출이 발생하는 프리미엄 백신 품목이다.  실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 지난해 매출액으로 1170억원을 기록한 후 올해 3분기까지 802억원을 국내 임상현장에서 거둬들였다. 지난해의 경우 백신 공급가격 인상이 반영된 결과로 올해까지 병‧의원에서 한 해 1000억원이 넘는 매출액을 거둘 것으로 기대되고 있다.가다실‧가다실9를 품은 광동제약이 주목되는 것은 기존에 갖고 있던 백신 라인업 때문이다.올해 본격적으로 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스의 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 점이다. 싱그릭스의 경우도 출시 이후 단숨에 국내 대상포진 백신 시장 매출 1위에 자리하고 있다. 싱그릭스의 올해 3분기 매출의 경우 274억원이다.동시에 광동제약은 기존 GSK 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)'를 판매 하는 상황에서 모더나의 코로나 백신의 마케팅도 함께 벌이고 있다. 임상현장에 따르면, 플루아릭스 테트라의 경우 국내 공급 중인 독감 백신 중 가장 공급가가 높은 품목으로 평가된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)는 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 독감 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.다시 말해, 국내 병‧의원에 공급되는 자궁경부암부터 대상포진, 독감, 코로나 백신 등 전 영역에 걸쳐 주요 글로벌 제약사들의 백신 영업‧마케팅을 맡은 셈이다. 그동안 글로벌 제약사들과 협업한 노하우와 병‧의원 영업망을 인정받은 것으로 풀이된다.  희귀의약품에 '약가' 전담인력 구축까지또한 주목받고 있는 점은 광동제약이 최근 희귀의약품 라인업도 확대하고 있다는 것이다.지난 7월 광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리 계약을 체결했다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'로부터 희귀의약품을 도입했다. 여기에 약가 전담인력을 영입하며 기존에 없던 전담팀을 구성했다. 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두 번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니고 있다. 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.아울러 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하는 등 희귀의약품 전문 제약사로서의 역량을 확대해나가고 있다.최근에는 희귀의약품 확대와 함께 허가와 급여 등재 등의 업무를 도맡을 약가 전담 인력까지 영입하며 전담팀까지 꾸리는 등 이전과 다른 행보를 보이고 있다. 마켓엑세스(MA) 및 정책, 대관 담당 조직을 마련한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 전통 제약사로서의 광동제약 입지를 강화하기 위한 포석으로 평가했다. 기존 전문의약품 외 '식‧음료' 등의 매출이 높은 탓에 상대적으로 과소평가된 전문 제약사로서 입지를 강화, 인식을 개선시키겠다는 기업 리더의 의중이 반영됐다는 분석이다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "광동제약이 약가 업무를 전담으로 하는 인력을 영입하고 전담팀을 꾸린 것은 처음인데다 주요 글로벌 제약사 프리미엄 백신 및 희귀의약품까지 올해 도입했다"며 "기존 전문의약품 라인업에 더해 새로운 품목을 도입하는 점은 의미가 있다"고 말했다.그는 "전통제약사로서의 입지를 강화하고 기존 식‧음료 매출이 의지해오던 기업의 이미지를 개선하려는 포석같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 덱스콤의 차세대 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM)를 선보인다.국내 기업도 CGM을 개발, 임상현장 경쟁에 뛰어든 가운데 한층 당뇨병 치료 시장 경쟁이 더 치열해질 전망이다.덱스콤의 차세대 연속혈당측정기 '덱스콤 G7' 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 휴온스는 최근 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)'에 대한 품목허가를 취득했다.새롭게 도입되는 덱스콤 G7의 특징이 있다면 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐다는 점이다. 이에 따라 크기가 기존 모델인 덱스콤 G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도 30분으로 대폭 축소됐고 정확도(MARD)도 향상돼 더욱 더 정확한 혈당 확인이 가능하다. 휴온스는 덱스콤 G7 허가를 앞두고 올해 '덱스콤 G6' 트랜스미터 무상지원 활동을 적극적으로 펼쳐왔다. 덱스콤 G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환한 것이다. 일단 휴온스는 이같은 덱스콤 G6의 무상지원 활동을 올해 벌인 데 이어 내년 1분기 덱스콤 G7 국내 출시를 목표로 하고 있다. 출시에 맞춰 올바른 혈당 관리를 위한 환자 교육 및 상담 프로그램, 의료진에 대한 정보 제공 프로그램을 마련할 계획이며, 서포터즈 운영 등 다양한 마케팅 활동을 통해 환자들의 접근성을 강화할 예정이다.휴온스 관계자는 "덱스콤 본사, 수입사 사이넥스와 협의를 거쳐 내년 1분기 덱스콤G7를 선보일 계획"이라며 "덱스콤G7 출시로 당뇨 관리의 편의성을 한층 높여 당뇨병 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 드릴 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다"고 전했다.이 가운데 최근 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스가 올해 국산 CGM인 '케어센스 에어'를 본격 출시, 임상현장 시장에 본격 가세했다.  케어센스 에어는 지난 6월 19일 식약처부터 허가를 받고, 7월 건강보험 등재를 완료한 상황.더불어 한독이 아이센스 측과 국산 CGM인 케어센스 에어 국내 유통 협력을 위한 논의 마무리 단계에 접어든 것으로 전해졌다.한독의 경우 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 오랫동안 공을 들인 대표적인 국내 제약사다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다.여기에 국내 CGM 시장을 이끌고 있는 애보트 '프리스타일 리브레'(국내 공급사 대웅제약)까지 합한다면 임상현장을 향한 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "덱스콤 G7 허가에 따른 국내 출시를 앞두고 G6의 무상지원 등 혜택도 늘어난 것 같았다"며 "여기에 한독이 아이센스가 개발한 국산 CGM을 판매하기로 한 것으로 알고 있다. CGM의 임상현장 활용 필요성과 급여확대 목소리가 커지는 상황에서 시장 경쟁도 치열해질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 기업들이 주도하던 국내 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM) 시장에 국산 제품이 등장한 가운데 유통 및 판매를 담당 중인 제약업계에도 변화의 바람이 불고 있다.  국내 제약사 간 CGM 판매 경쟁이 치열한 가운데 판권에도 변화가 예상되기 때문이다.27일 의료계에 따르면, 현재 CGM 시장의 경우 덱스콤 'G6'(국내 공급사 휴온스)와 애보트 '프리스타일 리브레'(국내 공급사 대웅제약), 메드트로닉 '가디언커넥트 시스템'(국내 공급사 한독) 등이 경쟁하고 있다.모두 글로벌 기업의 CGM 품목을 국내 제약사가 모두 유통 및 판매하고 있는 셈인데, 제약사 입장에서는 자사의 당뇨병 치료제 판매와 연계할 수 있다는 이점이 작용한 것으로 풀이된다.이 가운데 최근 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스가 올해 국산 CGM인 '케어센스 에어'를 본격 출시, 임상현장 시장에 본격 가세했다. 케어센스 에어는 지난 6월 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고, 7월 건강보험 등재를 완료한 상황.아이센스는 최근 케어센스 에어를 출시했다. 카카오헬스케어와 함께 국내 판매 파트너사 어떤 곳일지에 대해 관심이 집중되고 있다. 동시에 아이센스는 카카오헬스케어와 올해 초 만성질환 관리를 위한 포괄적 업무협약을 체결한 이후 지속적인 협업 및 개발을 진행하며, 최근 데이터 기반 혈당관리 서비스 협력을 위한 공급 계약을 체결했다.CGM 기기를 보유한 아이센스와 플랫폼 기업인 카카오헬스케어가 협업, 서로 연계한 당뇨병 치료 사업을 벌이겠다는 의도로 풀이된다.결국 이제 남은 것은 아이센스의 CGM을 누가 국내에 유통‧판매할 것이냐는 궁금증이다. 취재 결과, 한독이 아이센스 측과 국산 CGM인 케어센스 에어 국내 유통‧판매를 위한 논의를 벌이고 있는 것으로 전해졌다. 한독의 경우 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 오랫동안 공을 들인 대표적인 국내 제약사다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다. 동시에 당뇨병 대상 의료기기 시장도 적극적으로 노크해왔다. 아이센스와는 2009년부터는 파트너십을 맺고 개인용 혈당측정기 '바로잰'을 공동 개발해 출시하면서, 공조를 이뤄온 인연도 있다.결과적으로 국내 당뇨병 치료제와 의료기기 시장에 영업망을 갖춘 한독이 아이센스와 손을 잡는 방안이 유력시되면서 현재 대웅제약이 주도 중인 CGM 판매 시장에 변화가 생길지도 관심거리다.다만, 한독이 메드트로닉 CGM의 국내 판매를 맡고 있다는 점에서 향후 교통정리가 이뤄질 가능성도 적지 않다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "한독이 아이센스가 개발한 국산 CGM을 판매하기로 한 것으로 알고 있다"며 "최근 당뇨병 치료제와 함께 CGM, 그리고 환자 데이터 관리를 통합한 관리 모형이 임상현장에서 주목받고 있다. 대웅제약이 가장 앞서 있다고 평가받는데 한독이 이와 유사한 모델을 새롭게 구축할 것 같다"고 전했다. 그는 "닥터다이어리와도 한독은 손을 잡고 있다"며 "향후 당뇨병 관련 시장에서 새로운 변화가 생길 것 같다"고 전망했다.이를 두고 한독 측은 "아이센스 CGM 국내 판권 계약 여부에 대해서 언급할 내용은 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약 글로벌 희귀의약품 도입 계약 체결식 사진이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'와 국내 독점 판매, 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 광동제약은 키에시의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리를 갖는다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.먼저 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니며 동일 적응증 제품군 내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질을 사용했다.마지막으로 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.키에시는 이탈리아 파르마에 본사가 위치한 글로벌 제약 그룹으로 1935년 설립됐으며, 희귀질환에 다수의 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다. 광동제약은 이번 국내 파트너십 체결을 계기로 키에시의 다양한 라인업을 한국 시장에 선보일 계획이다.광동제약 최성원 대표이사는 "키에시와의 전략적 제휴가 전문의약품 사업 역량을 강화하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"며 "희귀질환을 앓고있는 환자들의 삶의 질을 크게 개선시키는 의약품을 공급함으로써 제약사로서의 사명을 다할 것"이라고 말했다.한편, 광동제약은 글로벌 제약사와의 적극적인 협업을 통해 의약품 사업 분야를 빠른 속도로 확장해 나가고 있다. 지난 3월 안과용제 전문 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하며 의약품 사업 분야의 역량과 경쟁력 강화에 노력을 아끼지 않고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자방사선치료 핵심 제품인 평판형 볼러스가 국내에서 최초로 개발에 성공했다. 파프리카랩이 개발한 클린볼러스가 식약처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득하면서 국내 유통이 시작됐다.방사선치료 헬스케어 전문기업 주식회사 파프리카랩(대표이사:우홍균, 김정인)은 지난 5월 9일, 클린볼러스(CLEANBOLUS-Clear)와 관련해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 제조 인증 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했다고 밝혔다.방사선치료 시 사용되는 볼러스는 지금까지 해외 수입에만 의존해왔다. 기존 수입 제품은 환자들의 주요 치료 부위에 사용되는 제품임에도 손방사선방어방어기구 1등급으로 분류돼 안정성을 보장받기 어려웠다.파프리카랩의 클린볼러스는 피부감작 시험, 세포독성시험, 피부자극 시험 등 생물학적 안전성 시험까지 완료해 국내 최초로 2등급 인증 제품으로 허가받았다. 클린볼러스는 의료기기 제조 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 국내 의료기기 제조시설에서 생산되고 있다.클린볼러스는 시판되는 수입 제품에 비해 높은 밀착력을 갖는다. 굴곡진 부위에도 공기층(AIR GAP) 없이 최대한 밀착시킬 수 있어, 방사선 조사의 정확도를 보장한다. 투명한 재질로 치료 부위도 확인이 가능하고, 셋업도 용이하다.파프리카랩의 클린볼러스는 서울대병원, 중앙보훈병원, 연세대 원주기독병원 등에서 사용 중이다. 임상시험 현장 사용자는 "방사선치료 시 환부에 정확한 선량을 조사하는 것이 중요한데 기존 볼러스 사용 시 굴곡진 부위에 붙이는 데 불편함이 있었다"라며 "클린볼러스는 접착력이 우수하고, 환부 확인이 가능해 편리하다"고 사용 후기를 밝혔다.파프리카랩은 볼러스 관련 다양한 제품군을 출시할 예정이다. 김정인 대표는 "방사선 조사 정확도를 높여 치료효과를 극대화시키는 제품을 선보일 것"이라며 "이번 '클린볼러스-clear'외에도 열가소성 수지를 기반으로 의료현장에서 즉석 변형이 가능한 현장맞춤형 볼러스 등에 대한 연구 개발을 마친 상태"라고 말했다.또한 파프리카랩 우홍균 대표는 "이번 클린볼러스 제품개발은 100% 수입에 의존하고 있는 방사선 종양 핵심 치료제품을 국산화하는 첫걸음이 될 것"이라며 "안정성과 현장 품질 관리가 가능한 국산 볼러스가 상용화되길 바란다"고 전했다.한편, 파프리카랩의 클린볼러스는 2년여 전부터 현직 방사선종양학 전문의와 의학물리학자가 개발했다. 더욱 자세한 내용은 파프리카랩 홈페이지(https://papricalab.com/)에서 확인할 수 있다.